廈門賽諾邦格生物科技有限公司依托現(xiàn)代分離與分析技術(shù)，為醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的雜質(zhì)研究服務(wù)，涵蓋化學(xué)合成原輔料的雜質(zhì)檢測與定量分析。雜質(zhì)作為藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性，其來源復(fù)雜多樣，包括工藝起始物料、副反應(yīng)產(chǎn)物、中間體、降解物、殘留試劑、配體及催化劑等，既可能是已鑒定或未鑒定的，也包括揮發(fā)性和非揮發(fā)性組分。

針對(duì)創(chuàng)新藥，賽諾邦格可系統(tǒng)評(píng)估其原輔料在生產(chǎn)過程中可能引入的工藝相關(guān)雜質(zhì)，或在貯存期間因降解產(chǎn)生的新雜質(zhì)，厘清雜質(zhì)譜系，為申報(bào)與質(zhì)量控制提供依據(jù)。對(duì)于仿制藥及已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)變更（如調(diào)整工藝、更換原輔料）的情形，企業(yè)需對(duì)可能新增的雜質(zhì)進(jìn)行再分析和評(píng)估，并據(jù)此修訂原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依規(guī)報(bào)藥品監(jiān)管部門審批。賽諾邦格在此過程中提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾s質(zhì)研究支持，協(xié)助客戶順利完成質(zhì)量論證與注冊(cè)申報(bào)。

公司配備高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、質(zhì)譜（MS）等先進(jìn)儀器平臺(tái)，結(jié)合豐富的雜質(zhì)研究經(jīng)驗(yàn)，建立并驗(yàn)證靈敏、專屬的分析方法，實(shí)現(xiàn)對(duì)各類雜質(zhì)的識(shí)別與定量。賽諾邦格始終以科學(xué)精神和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度為客戶提供可靠、公正的檢測數(shù)據(jù)與技術(shù)支持，其高水平的技術(shù)服務(wù)與專業(yè)能力贏得了市場的廣泛認(rèn)可與好評(píng)。有任何需求均可通過網(wǎng)站留言或郵箱：sales@sinopeg.com聯(lián)系我們。